藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查

檢查重點(diǎn)

飛檢的特點(diǎn)：

1.不通知企業(yè)

2.不透露檢查信息

3.不聽(tīng)取企業(yè)匯報(bào)

4.不安排接待，直奔現(xiàn)場(chǎng)檢查

行政人事部

  主要檢查內(nèi)容：

1、對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)核實(shí)人員配備情況

2、對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖檢查質(zhì)量管理部是否為專(zhuān)職人員

3、根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)的實(shí)際履行情況

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等任命文件

6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等相關(guān)人員執(zhí)業(yè)藥師證或?qū)W歷證書(shū)

7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作年限證明

8、采購(gòu)人員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷證書(shū)原件或復(fù)印件

9、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作人員的個(gè)人檔案中有高中以上文化程度證明材料原件或復(fù)印件

10、培訓(xùn)檔案：包括年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、員工個(gè)人培訓(xùn)檔案

11、年度體檢檔案（定期組織體檢）

主要檢查：

1.質(zhì)量管理相關(guān)人員不能正常履行職責(zé)

2.提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員等人員的工資發(fā)放記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人不熟悉崗位職責(zé)

3.銷(xiāo)售員不在公司花名冊(cè)上,花名冊(cè)上的查授權(quán)委托書(shū)

4.查看有簽名的各類(lèi)原始記錄

5.查看企業(yè)人員考勤表

1、核對(duì)采購(gòu)發(fā)票所載內(nèi)容是否與供貨單位提供的隨貨同行單一致

2、付款賬號(hào)與質(zhì)管基礎(chǔ)檔案中留存的供貨單位開(kāi)戶銀行賬號(hào)不一致

3、是否設(shè)立賬外賬，是否使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)

4、檢查企業(yè)年度或季度《增值稅納稅申報(bào)表》，發(fā)票申領(lǐng)記錄、連續(xù)一段時(shí)間的臺(tái)賬記錄，核實(shí)企業(yè)銷(xiāo)售量與企業(yè)提供的銷(xiāo)售記錄是否大致一致

5、查是否存在以貨易貨的情況，核查對(duì)賬函和物流記錄，調(diào)查藥品流向的真實(shí)性

常見(jiàn)問(wèn)題：

1、采購(gòu)或銷(xiāo)售發(fā)票與賬、貨不一致

2、企業(yè)資金賬戶和收、匯款憑證，查明收付款金額和流向，收付款金額和流向應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開(kāi)具單位一致，并與財(cái)務(wù)賬目記載一致

采購(gòu)部

主要檢查內(nèi)容：

1、隨機(jī)抽查首營(yíng)企業(yè)，檢查其資質(zhì)是否符合要求（首營(yíng)資質(zhì)材料共享，做到人人能查閱到，有查閱意識(shí)）

2、核對(duì)首營(yíng)企業(yè)隨貨同行單，查看樣式與印章是否與檔案中留存的樣式一致

3、查供貨單位銷(xiāo)售人員檔案與法人委托書(shū)

4、與供貨單位簽訂的質(zhì)保協(xié)議是否符合要求（質(zhì)保協(xié)議無(wú)日期、法人章、公章）

常見(jiàn)問(wèn)題：

1、沒(méi)有建立首營(yíng)企業(yè)檔案或者首營(yíng)企業(yè)檔案不全

2、隨貨同行單、企業(yè)資金流向與首營(yíng)企業(yè)檔案不一致

3、首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)過(guò)期仍在發(fā)生業(yè)務(wù)

4、沒(méi)有建立供貨單位銷(xiāo)售人員檔案或不全

5、同一銷(xiāo)售人員同時(shí)被兩家或多家藥品企業(yè)委托

6、未與供貨單位簽訂質(zhì)保協(xié)議或協(xié)議內(nèi)容不全

7、企業(yè)未建立評(píng)審機(jī)制

8、企業(yè)質(zhì)量評(píng)審檔案不健全，沒(méi)有可信度

銷(xiāo)售部

主要檢查內(nèi)容：

1、購(gòu)貨單位檔案

2、采購(gòu)人員、收貨人員資質(zhì)（根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》第十一節(jié)第九十一條明確規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法)

3、查退貨品種是否在企業(yè)銷(xiāo)售記錄中得到確認(rèn)

4、退貨記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整，退貨原因應(yīng)當(dāng)明確注明

5、藥品銷(xiāo)售出庫(kù)單與物流單據(jù)顯示的收貨地址不一致，在庫(kù)藥品計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)入庫(kù)和庫(kù)存記錄

常見(jiàn)問(wèn)題：

將藥品銷(xiāo)售給無(wú)藥品購(gòu)進(jìn)資質(zhì)的單位和個(gè)人

購(gòu)貨單位資質(zhì)不合法

出現(xiàn)非本企業(yè)銷(xiāo)售退回的藥品

銷(xiāo)后退回記錄內(nèi)容不完整

倉(cāng)儲(chǔ)部

主要檢查內(nèi)容：

1、倉(cāng)庫(kù)平面圖，檢查各個(gè)庫(kù)房的位置、面積、布局是否合理

2、查看庫(kù)房所有的內(nèi)、外環(huán)境是否有污染源

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查：地墊、貨架是否符合要求；中央空調(diào)出風(fēng)口位置是否合理；是否已配備增濕、除濕的設(shè)備；是否安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

4、檢查企業(yè)運(yùn)輸情況

5、查看運(yùn)輸車(chē)輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證安全和不受外界因素影響

6、檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、規(guī)程的情況

7、檢查庫(kù)存與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)庫(kù)存是否一致

8、倉(cāng)庫(kù)每月底盤(pán)點(diǎn)數(shù)據(jù)

9、詢問(wèn)了解在運(yùn)輸過(guò)程中如何保證藥品質(zhì)量安全

10、抽查委托運(yùn)輸單位的證照

11、檢查運(yùn)輸記錄

12、在退貨區(qū)抽取品種，查看采購(gòu)、退貨記錄及檔案

常見(jiàn)問(wèn)題：

1、有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍，但未設(shè)置專(zhuān)用庫(kù)區(qū)

2、庫(kù)區(qū)內(nèi)、外有污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)部地面是否平整、干凈，墻壁有光滑、潔凈，門(mén)窗是否嚴(yán)密

3、未配備相應(yīng)的設(shè)施或設(shè)備/4、設(shè)施與設(shè)備使用記錄不全

5、收貨人員實(shí)際收貨與收貨制度、規(guī)程不符

6、庫(kù)存藥品票、賬、貨不一致

7、倉(cāng)庫(kù)無(wú)盤(pán)點(diǎn)數(shù)據(jù)

8、沒(méi)有制定藥品運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)程

9、藥品運(yùn)輸時(shí)未用封閉式交通工具

10、委托運(yùn)輸單位資質(zhì)不全

11、運(yùn)輸記錄不全

12、銷(xiāo)售退回驗(yàn)收后藥品未按規(guī)范放入指定區(qū)域

質(zhì)量管理部

主要檢查內(nèi)容：

1、企業(yè)質(zhì)量體系文件是否圍繞在企業(yè)質(zhì)量方針及目標(biāo)下建立，層次是否清晰，結(jié)構(gòu)是否符合該企業(yè)實(shí)際需要

2、企業(yè)是否根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變及時(shí)修訂、替換文件

3、質(zhì)量體系文件內(nèi)容不能前后矛盾、要求不一致

4、查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和探頭的驗(yàn)證

5.查企業(yè)內(nèi)審

6.查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

7.查企業(yè)對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位外審情況

8.檢查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員執(zhí)行驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核制度、規(guī)程的情況

常見(jiàn)問(wèn)題：

1、企業(yè)質(zhì)量體系文件與企業(yè)實(shí)際情況不相符，缺少適宜性與協(xié)調(diào)性

2、修改、替換、撤銷(xiāo)、保管、銷(xiāo)毀、分發(fā)環(huán)節(jié)無(wú)記錄支持或不能體現(xiàn)追溯性

3、質(zhì)量體系文件內(nèi)容前后矛盾、要求不一致

4、個(gè)別崗位沒(méi)有獲得其崗位的相應(yīng)文件

5、企業(yè)的制度、規(guī)程、崗位職責(zé)未履蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)中所涉及的所有內(nèi)容，有制度空白的地方

6、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和探頭未驗(yàn)證

常見(jiàn)問(wèn)題：

1.在內(nèi)審時(shí)審核中審核自己的工作

2.內(nèi)審未按計(jì)劃的時(shí)機(jī)和時(shí)間間隔實(shí)施內(nèi)審

3.未對(duì)采取措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)

4.相關(guān)人員不了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任地、后果和控制措施

5.所規(guī)定的控制措施不適宜質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果

6.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員未按驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核制度、規(guī)程規(guī)定執(zhí)行

7、未建立藥品召回、不良反應(yīng)機(jī)制