自從《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》實(shí)施以來，飛行檢查的常態(tài)化趨勢逐漸明顯，有消息稱，從7月份開始，各地藥監(jiān)部門對藥店GSP的大規(guī)模“飛檢”即將陸續(xù)展開。隨著國家將整治精力延伸至終端，零售藥店面臨的“大考”終于要來了。

而大家只要學(xué)會這幾招，面對飛檢時即可輕松應(yīng)對也不至于手忙腳亂。

16個如何接待GSP現(xiàn)場檢查 

1、藥品儲存條件

重點(diǎn)在于冷庫、陰涼庫和串味庫品種（危險品）、裝卸場所有遮雨棚

2、藥品儲存規(guī)范

功能分區(qū)及標(biāo)識—待驗(yàn)、退貨，拼箱、發(fā)貨，合格區(qū)（零整）、不合格庫，物料區(qū)，類別分區(qū)及標(biāo)示—內(nèi)服藥，注射劑，外用藥、非藥品，碼垛—批號，墻距、垛距，倒置，破箱，痕跡—驗(yàn)收（找近期來貨），查至最小包裝，養(yǎng)護(hù)（儲存三個月以上和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種），零貨必須上架。

3、效期管理

催銷表（應(yīng)有相關(guān)人員簽字）

4、設(shè)備管理 

調(diào)溫、調(diào)濕、防塵、避光、防鼠、底架；庫房設(shè)備使用記錄，調(diào)控記錄

所有設(shè)備的設(shè)備檔案和維修、保養(yǎng)及檢驗(yàn)紀(jì)錄。

重點(diǎn)：養(yǎng)護(hù)室設(shè)備。溫濕度調(diào)控設(shè)備，現(xiàn)場檢查溫濕度條件，檢查設(shè)備是否運(yùn)行良好。儀器、設(shè)備配備是否符合要求，是否年檢？儀器、設(shè)備檔案。

5、庫房及環(huán)境

地面、墻壁、庫區(qū)平整光潔，門窗嚴(yán)密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內(nèi)存放藥品以外的物品。

6、營業(yè)場所

整潔衛(wèi)生。不能在場所內(nèi)放置不應(yīng)有的物品，特別是藥品和各種無關(guān)票據(jù)等。

7、養(yǎng)護(hù)室檢查重點(diǎn)

藥品外觀質(zhì)量檢查記錄和設(shè)備使用紀(jì)錄（要點(diǎn)在于使用時間是否合理？記錄不要給人留出提問切入點(diǎn)）。

驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員現(xiàn)場操作現(xiàn)場操作：如何提取藥品；設(shè)備使用熟練程度；操作規(guī)范程度（程序，操作方式）。應(yīng)熟練說出可見異物檢查合格標(biāo)準(zhǔn)

8、驗(yàn)收員應(yīng)檢重點(diǎn)

掌握職責(zé)要點(diǎn)。熟練驗(yàn)收程序和內(nèi)容：按隨貨憑證在待驗(yàn)區(qū)接收藥品-檢查藥品外包裝（標(biāo)簽內(nèi)容）-中包裝（標(biāo)簽內(nèi)容）-小包裝（內(nèi)容）-復(fù)原-做痕跡。

除抽樣針劑外（可見異物檢查），內(nèi)包裝不打開，但要檢查：片劑（膠囊）搖動聽聲，粉劑輕捏。驗(yàn)收記錄寫明結(jié)論和儲藏庫，簽字。（竅門：從檢查外包裝起，只看事物不看人，看到什么說什么）

9、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢重點(diǎn)

掌握職責(zé)要點(diǎn)。熟悉藥品儲存的有關(guān)規(guī)定（條件、分類、碼垛），如何調(diào)控？解答：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定原則和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計劃的制定和確認(rèn)程序。

熟練操作程序和內(nèi)容，記錄完整，復(fù)原（痕跡）、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員共同注意：澄明度檢測（程序、方法）

10、保管員應(yīng)檢重點(diǎn)

掌握職責(zé)要點(diǎn)。清楚本庫的藥品種數(shù)，每個品種的零、整貨位。

會使用調(diào)控設(shè)備和作記錄。解答養(yǎng)護(hù)員對保管工作的指導(dǎo)內(nèi)容。

11、復(fù)核員應(yīng)檢重點(diǎn)

掌握職責(zé)要點(diǎn)。復(fù)核地點(diǎn)（發(fā)貨區(qū)）、復(fù)核內(nèi)容（出庫票的全部內(nèi)容）、復(fù)核紀(jì)錄（簽字）、拼箱原則。（拼箱程序）

12、業(yè)務(wù)員和開票員應(yīng)檢重點(diǎn)

職責(zé)要點(diǎn)。合法客戶（質(zhì)管科審核通過），銷后退貨程序

13、業(yè)務(wù)科長、采購（計劃）員應(yīng)檢重點(diǎn)

職責(zé)要點(diǎn)。資質(zhì)審核內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)；計劃管理（質(zhì)管人員參與計劃編制，購進(jìn)計劃和實(shí)際到貨的時序）；購進(jìn)程序。配合質(zhì)管科做好資料收集和質(zhì)量查詢

14、質(zhì)管科長應(yīng)檢重點(diǎn)

1）質(zhì)量方針和目標(biāo)。

2）如何行使質(zhì)量否決權(quán)。（購進(jìn)評審、藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、質(zhì)量事故處理等）

3）不合格藥品的確認(rèn)和處理程序。

4）質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員對業(yè)務(wù)員、保管員的指導(dǎo)內(nèi)容。

5）掌握質(zhì)量管理制度檢查、質(zhì)量管理體系評審、GSP內(nèi)審、質(zhì)量方針目標(biāo)評審的區(qū)別和內(nèi)容。

15、抽查品種重點(diǎn)

進(jìn)口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。

16、共同注意

a、部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準(zhǔn)確的提供資料和接受現(xiàn)場檢查。

b、保管員和復(fù)核員要在庫房門口迎接，主動介紹自己的崗位，歡迎檢查指導(dǎo)。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。

c、檢查人員到現(xiàn)場時，現(xiàn)場所有人員起立，待檢查人員確定詢問對象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時準(zhǔn)備接待檢查。

d、回答問題時要儀態(tài)端莊、微笑作答，不得有小動作，不得拒絕回答。其他人不得代答。

e、聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發(fā)揮、滔滔不絕。把握不準(zhǔn)的問題可以說按質(zhì)管科或有關(guān)人員的意見辦理。

f、不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關(guān)規(guī)定說明問題，不可針對檢察員提問強(qiáng)行辯解。

g、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點(diǎn)，做記錄，傳達(dá)到有關(guān)人員預(yù)先準(zhǔn)備。

h、禮貌

11個藥店GSP風(fēng)險管理教程

一、辦公場所及倉庫：保持地址一致！

1. 企業(yè)需確保實(shí)際經(jīng)營地址及倉庫地址和《藥品經(jīng)營許可證》上核準(zhǔn)的完全一致，否則需及時申請相應(yīng)的變更。 

2. 辦公場所應(yīng)配備適合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營工作需求的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，同時需特別注意經(jīng)營場所與倉庫計算機(jī)系統(tǒng)的實(shí)時對接聯(lián)網(wǎng)。 

3. 企業(yè)倉庫亦需配備符合藥品安全、規(guī)范儲存要求的設(shè)施設(shè)備，包括溫濕度監(jiān)測設(shè)備、溫濕度調(diào)控設(shè)備、存放藥品的相關(guān)設(shè)施設(shè)備等，特別是風(fēng)險指數(shù)比較高的冷鏈藥品及特殊藥品的儲存設(shè)施設(shè)備。 

二、票據(jù)方面：開發(fā)票！開發(fā)票！開發(fā)票！

4. 企業(yè)需嚴(yán)格按照GSP規(guī)范要求，購進(jìn)藥品時向供應(yīng)商索取符合規(guī)范要求的發(fā)票。 

5. 銷售藥品時向銷售客戶開具符合規(guī)范要求的發(fā)票，確保票賬貨款的一致性。數(shù)據(jù)上傳：出入庫都別忘了掃碼上傳! 

6. 企業(yè)應(yīng)及時對具有藥品電子監(jiān)管碼的藥品進(jìn)行出入庫的掃碼和上傳，確保核注核銷。

7. 同時按各省藥監(jiān)局的要求進(jìn)行藥品采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳。

三、文件檔案：什么都留個“底”就對了！

8. 企業(yè)需建立及維護(hù)好各項(xiàng)檔案資料，包括文件管理檔案、設(shè)備檔案、養(yǎng)護(hù)檔案、盤點(diǎn)檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內(nèi)審檔案、質(zhì)量方針檔案、質(zhì)量信息檔案、進(jìn)貨評審檔案、風(fēng)險管理檔案、不良反應(yīng)調(diào)查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運(yùn)輸檔案等。 

四、人員管理：及時補(bǔ)缺，勿忘體檢！

9. 企業(yè)需自查現(xiàn)有各崗位人員是否符合GSP規(guī)范的相關(guān)資質(zhì)要求，對還未配置齊全的或由于人員換崗或離職導(dǎo)致的崗位人員缺失的情況，需及時按照GSP規(guī)范要求配備，特別是需要執(zhí)業(yè)藥師資格的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人務(wù)必在職在崗的，否則隨時會有撤證的風(fēng)險。

10. 對新上崗的人員需做好相應(yīng)的崗前培訓(xùn)，老員工需繼續(xù)按照年度培訓(xùn)計劃要求進(jìn)行外部和內(nèi)部的繼續(xù)教育。

11. 對直接接觸藥品的崗位人員需做好崗前體檢，對直接接觸藥品崗位的老員工需組織做好每年定期體檢。